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华北制药新制剂分厂注射用硫酸链霉素粉针制剂顺利通过WHO审评

发布日期:2022-05-11 21:44   来源:未知   阅读:

  河北新闻网讯(通讯员 陈宝爱 黄玥)4月9日,华北制药新制剂分厂收到由WHO PQ检查小组发送的WHOPIR(WHO PUBLIC INSPECTION REPORT)报告。报告显示该厂无菌车间粉针生产线注射用硫酸链霉素品种正式通过WHO预认证,标志着新制剂分厂敲开了进入国际高端市场的大门。

  作为华北制药转型升级的制剂产品生产基地,新制剂分厂自建厂以来就严格按照国际化标准进行质量管控,为进入国际法规市场打下坚实的根基。本次WHO预认证自2013年8月15日启动以来,一年多时间,从原材料标准、供应商选择、质量标准制定、厂房设备验证、模拟灌装、产品工艺验证到成品入库,对每一个环节都进行了细致的准备工作,确保了提交资料的严谨性和准确性。2014年10月20-24日,WHO专家组对新制剂分厂进行了为期五天的现场检查,对无菌粉针生产线硬件设施、现场操作、质量体系保障给予较高评价。

  本次WHO GMP认证是新制剂分厂九大剂型全部通过中国2010版GMP后的首次国际认证。新制剂分厂将以此为契机,加快国际认证的步伐,不断提高质量效益水平,打造“国内领先、世界一流”的专业化制剂生产平台。